La présence d’impuretés de type nitrosamine dans certains lots a conduit l’ANSM à alerter près de 5 000 patients, majoritairement âgés, qui se retrouvent confrontés à une adaptation délicate de leur traitement. Le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques (CSP) a signalé à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) la découverte de nitrosamines dépassant les seuils réglementaires dans les lots F0016 et F0017 (25 mg) ainsi que F0018 (75 mg). Ces substances, classées comme cancérigènes probables, sont surveillées de près par les autorités sanitaires. La limite fixée pour la maprotiline, principe actif du Ludiomil, est de 18 ng/jour, un seuil franchi par les analyses. La distribution des boîtes concernées a cessé le 31 mars 2025, mais certaines pouvaient rester en circulation avec des dates de péremption allant jusqu’en 2027.
Un traitement phare des épisodes dépressifs
Le Ludiomil, à base de maprotiline, est couramment prescrit pour traiter les dépressions. Son action repose sur le blocage de la recapture des monoamines, ciblant particulièrement la noradrénaline, et il est souvent administré à des patients de plus de 60 ans. Or, l’arrêt brutal d’un tel traitement peut entraîner nausées, vomissements, douleurs abdominales, insomnies ou anxiété accrue, rendant la gestion du rappel particulièrement sensible.
Une production suspendue et une refonte en cours
Face à la gravité du problème, le laboratoire Amdipharm, détenteur de l’autorisation de mise sur le marché, a suspendu la fabrication et la distribution de Ludiomil. Un nouveau procédé de production est en cours de développement, afin d’éviter la formation de nitrosamines. Le retour de lots conformes est espéré d’ici fin 2026, mais d’ici là, les patients doivent être réorientés vers d’autres molécules.
Les alternatives thérapeutiques proposées
L’ANSM recommande aux patients de ne pas interrompre seuls leur traitement et de consulter leur médecin. Deux alternatives principales sont proposées :
